УДК 614.2:614.88:006.074
Інформація про авторів:
1Центр первинної медико-санітарної допомоги № 2, м. Київ, Україна
2ДЗ «Український науково-практичний центр екстреної медичної допомоги та медицини катастроф МОЗ України», м. Київ, Україна
Резюме. Протиріччя і перешкоди під час процесів стандартизації в медицині пов’язані з багатьма причинами, зокрема з наказовим підходом (замість консенсусного) урядовців щодо застосування міжнародних рекомендацій обраних ними організацій. У країнах Європи й Америки, звідки переважно поширюється сучасне керівництво (Guidelines), існує цілком передбачуваний розрив між цими рекомендаціями і реальною клінічною практикою. Тому з метою максимального їх наближення до практичної медичної діяльності на їх основі розробляються національні протоколи ведення пацієнтів за окремими патологіями і синдромами. Автоматичне впровадження універсальних «міжнародних протоколів і стандартів» у практичну діяльність системи охорони здоров’я неможливе й потребує адаптації їх до реалій будь-якої країни (не віддаляючись при цьому від рекомендаційного характеру). Догматичне ставлення до медичних стандартів може загрожувати штучним перетворенням медицини на «точну науку», для якої достатньо лише наслідувати протоколи і де лікарські роздуми й індивідуальні особливості пацієнта є тільки перешкодами. За часів чергових політичних змін і спроб реформування системи охорони здоров’я України лікарю-практику потрібно чітко усвідомити важливу роль медичних стандартів і протоколів у нерозривному зв’язку з його клінічним мисленням та інтуїцією, які ґрунтуються на досвіді і/або знаннях.
Ключові слова: стандартизація медицини, лікувати за протоколами, реформа й медичні стандарти, реформа екстреної та невідкладної медичної допомоги.
АКТУАЛЬНІСТЬ ПИТАННЯ
Реформа будь-якої галузі здатна породжувати «революційні» ідеї, які за умови їх адаптації до вимог сучасного суспільства, економічних, соціальних і політичних реалій та законодавства країни, мають право на існування. Одне з модних «гасел» останнього десятиліття в багатьох країнах пострадянського простору пов’язане зі стандартизацією медичної діяльності, яке у руках реформаторів на практиці часто виглядає так: «Ламати – не будувати!» [9, 16].
Протиріччя і перешкоди під час процесів стандартизації в медицині пов’язані з багатьма причинами, зокрема з наказовим підходом (замість консенсусного і виваженого підходу, який базується не лише на автоматичному «впровадженні/дозволі») урядовців відносно застосування міжнародних рекомендацій обраних ними організацій. Досвід і погляди провідних керівників закладів охорони здоров’я (ЗОЗ), вчених і рядових медиків можуть виявитися вирішальними в такому дуже відповідальному й історичному заході.
Досить доречним у зв’язку з цим є 4-е положення Єреванської декларації про послідовне просування принципів доказової медицини – «Доказова медицина у Вірменії: міф чи реальність» (18–20 жовтня 2012 р.), в якому відзначено [12]: «Низький рівень інформаційної грамотності створює підґрунтя для процвітання в медичному співтоваристві некомпетентності... Некомпетентність чиновника проявляється в нездатності організувати процес підготовки директивних документів на основі «прозорих» процедур і синтезу доброякісних наукових даних».
МЕТА ДОСЛІДЖЕННЯ
Мета цієї роботи – провести аналіз процесів стандартизації медичної діяльності в Україні, а також вивчити міжнародні клінічні рекомендації, що мають бути використаними сьогодні згідно із законодавством країни як «нові клінічні протоколи медичної допомоги».
МАТЕРІАЛИ ТА МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ
Матеріалом для зазначеного дослідження є законодавча та нормативно-правова база системи охорони здоров’я України щодо стандартизації надання екстреної медичної допомоги, первинної медико-санітарної та спеціалізованої медичної допомоги. Весь матеріал статті базується на особистому досвіді авторів, які взяли за доказову основу відкриті чинні офіційні джерела нормативно-правої бази. Проведено глибокий аналіз відповідності та адекватності нормативно-правої бази стандартизації надання медичної допомоги вимогам сьогодення.
У дослідженні здійснено контент-аналіз нормативно-правої бази з питань стандартизації надання медичної допомоги. Застосовано методологію бібліосемантичного аналізу.
РЕЗУЛЬТАТИ ДОСЛІДЖЕННЯ ТА ЇХ ОБГОВОРЕННЯ
Автори провели комплексне дослідження публікацій з питань стандартизації в країні і за кордоном, вивчили низку чинних міжнародних клінічних настанов / керівних принципів / керівництв (Guide-lines), доступних у відкритих джерелах в інтернеті (у т. ч. з урахуванням рекомендованих джерел у додатку 4 до Наказу МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422), перевірили оновлені Українські нормативно-правові акти у сфері стандартизації медичної діяльності, доступних на офіційних сайтах МОЗ і Верховної Ради України. Окрему увагу приділено матеріалам МОЗ України «Як впроваджувати нові клінічні протоколи: інструкція для лікарів 1/4, 2/4, 3/4, 4/4» у розділі «Медичним працівникам».
«Нове» адекватне ставлення до стандартизації
Насправді створюється враження, що чиновники й реформатори роблять ставку на інформаційну безграмотність та необізнаність рядового лікаря і населення. Питання стандартизації медицини й системи охорони здоров’я (СОЗ) в цілому охоплюють широке коло компонентів, інтересів і можливостей.
По-перше, це системний механізм, що включає нормативно-правові (починаючи з Конституції країни), соціально-економічні й політичні складники.
По-друге, це нав’язування дилеми: керуватися тільки стандартами (протоколами й алгоритмами) клінічного рішення або тільки практичним досвідом і можливостями індивідуального професіоналізму (вдосконалення, клінічного мислення та інтуїції) лікаря [2, 4].
Клінічні настанови (КН), по суті, не є юридичним документом (швидше інструментом, що допомагає лікарям прийняти оптимальне клінічне рішення), і їх виконання повністю керується бажанням (що своєю чергою залежить від реального досвіду й рівня медичної підготовки) професіонала-практика й ресурсів/інфраструктури конкретного ЗОЗ і місцевості. Жорстка прихильність до стандартів пов’язана не лише з певними ризиками й непередбачуваними наслідками як для лікаря, так і для пацієнта, а й «медицина як наука і мистецтво» може істотно постраждати, що для справжніх професіоналів галузі є неприпустимим [5, 40].
На думку професіоналів практичної медицини, міжнародні клінічні настанови розраховані на певний (міжнародний) рівень розвитку медицини, достатнє забезпечення СОЗ ресурсами, специфічні реалії місцевості їх розробки, певний контингент населення. Клінічні настанови – це більше, ніж просто декларативні документи, а тому їх впровадження (а не дозвіл!) в інших країнах передбачає, окрім управлінських інтелектуально-фінансових витрат, значних зусиль з адаптації. Переклад (професійно-медичний) зарубіжних клінічних настанов – це «державна» справа, на основі якої слід розробляти національні протоколи ведення пацієнтів (а якщо професійно підійти до цих питань, то такі протоколи повинні мати рекомендаційний характер!).
У країнах Європи й Америки, звідки переважно поширюються сучасні клінічні настанови / керівні принципи / керівництва (Guidelines), існує цілком передбачуваний розрив між клінічними настановами й реальною клінічною практикою. Тому з метою максимального наближення цих клінічних настанов до практичної медичної діяльності на їх основі розробляють національні протоколи ведення пацієнтів за окремими патологіями й синдромами. На прикладі рекомендацій сучасних міжнародних підходів до комбінованої терапії артеріальної гіпертензії (ACC/AHA 2017 і ESH/ESC 2013) «відмінність» у класифікації артеріальної гіпертензії є доказом того, що неможливо «автоматично впроваджувати універсальні» міжнародні протоколи й стандарти, а необхідно їх адаптувати до реалій будь-якої країни (не віддаляючись водночас від їх рекомендаційного характеру) [5, 29, 30].
Нормативно-правові рішення відповідних відомств будь-якої країни не можуть бути анонсовані тільки з метою формального «показного» процесу стандартизації СОЗ. Потрібні зміни, які повинні мати характер реформ й окрім «гучних гасел» серйозну науково-обґрунтовану й професійну базу, заздалегідь відображену в програмі реформ. Це означає, що немислимо руйнувати існуючі структури й напрями, не маючи при цьому реальних альтернатив як відносно раніше виконаних завдань (нехай іншої якості й обсягу), так і відносно частки кваліфікованих людських ресурсів [10, 15].
Процес стандартизації в деяких країнах пострадянського простору виглядає досить однотипно: МОЗ звітує (відписується) перед своїм урядом шляхом створення відповідних «показових і суперечливих» наказів, чиновники різних рівнів, не маючи необхідної компетентності, «дозволяють» (іноді й розробляють документи) використання «міжнародних рекомендацій» (за їх поняттям: універсальні клінічні протоколи і/або стандарти, які були і є вільно доступними широкій медичній громадськості), рядові лікарі, прекрасно усвідомлюючи показний характер того, що відбувається, продовжують працювати так, як «ситуативно» вимагається в конкретному ЗОЗ [37].
Низький рівень інформаційної грамотності і страх лікарів-практиків, які не можуть розібратися, що насправді буде правильним клінічним рішенням з правової точки зору, залишаються головним супутником нефахових процесів стандартизації. Рядовий лікар часто стоїть перед вибором: працювати за протоколом, багато положень якого спочатку неможливо виконати, але виникає менше проблем з керівництвом (при цьому інтереси пацієнта можуть бути не враховані), або ж працювати на власний професіональний розсуд і можливості (згідно з ресурсами, що виділяються, й інфраструктурою). В обох випадках висока вірогідність «лікарської помилки», і лікар-практик на передовій буде юридично не захищеним у будь-якому випадку. Ураховуючи також соціальну незахищеність і жебрацьку зарплату, відсутність мотивації до професійного безперервного розвитку, цілком зрозуміло неприйняття більшістю лікарів яких-небудь інновацій у лікувально-профілактичному процесі [8, 25].
Таким чином, складається ситуація, коли ні чиновникам і відповідальним за реформи СОЗ, ні керівникам ЗОЗ, ні лікарям-практикам впровадження стандартизації в медицині абсолютно не вигідні передусім через соціально-економічні, юридичні й, особливо, комунікаційні причини [26, 27]. Цілком природно, що питання щодо поліпшення якості медичної допомоги потенційним споживачам медичних послуг виглядає досить сумнівним.
Нова «хвиля» стандартизації української медицини
Сучасну медичну діяльність практично неможливо розвивати без знань основ законодавства країни, доказової медицини й адаптованої до часу концепції етики. Це означає, що для медика XXI століття, лікаря зокрема, збільшується коло наукових інтересів: свою вузьку спеціальність він вимушений вивчати й удосконалювати в нерозривному зв’язку з нормативно-правовими вимогами, новими доказами й даними, етикою і деонтологією сучасного типу [6, 7].
У новій хвилі реформ СОЗ України чиновники акцентують увагу, окрім економічних й інших складників, на питання стандартизації, які природним чином зачіпають первинну медико-санітарну допомогу (ПМСД). Ще на початку жовтня 2016 року в новинах було оприлюднено ініціативу МОЗ України у вигляді 8 елементів реформи екстреної медичної допомоги, які нова команда реформаторів галузі планувала впроваджувати з метою переведення української медицини на «західні стандарти» [20, 28]. Серед інших, під номером 6, вказувалося на «Впровадження протоколів надання екстреної (невідкладної) медичної допомоги, що базуються на доказовій медицині». У цій публікації, як уточнювалося: «слід здійснити перехід від медицини, що базується на авторитеті (eminent based), до медицини, що базується на доказах (evidence based), а для цього перший крок – це утвердження західних джерел протоколів, адже українські протоколи сьогодні їм суперечать».
Стандартизація в медицині як комплекс заходів, спрямованих на уніфікацію медичних підходів з метою їх добровільного багаторазового застосування, нині є потужним інструментом у повсякденній діяльності лікаря. На рівні ПМСД стандарти й протоколи покликані мінімізувати «непотрібні» з точки зору терміновості й невідкладності професійні дії для оптимізації екстреної медичної допомоги «в інтересах пацієнта» [11, 31].
Водночас чиновники та фахівці – відповідальні за контроль якості надання медичної допомоги – у своїх наукових виданнях і засобах масової інформації засвідчують:
1. Клінічні настанови зазвичай мають рекомендаційний характер, однак вони повинні бути враховані медичними працівниками при плануванні медичної допомоги та догляду за пацієнтами» [43].
2. Застосування клінічних настанов є добровільним та завжди безпосередньо в тексті документа можна знайти акценти на тому, що клінічна настанова не є замінником професійної відповідальності й клінічного мислення медичного працівника, ніколи не містить вичерпного переліку рекомендованих втручань або виключає застосування будь-яких інших, не зазначених у ній, способів надання медичної допомоги. У результаті аналізу матеріалів з методології клінічних настанов на доказових засадах не виявлено даних щодо прямої дії клінічних настанов як законодавчого акта в жодній із країн» [43].
У зв’язку з цим базисними міжнародними нормативними стандартами медичної діяльності впевнено можна вважати наступні документи Всесвітньої медичної асоціації (ВМА) [5, 34, 40]: Женевську декларацію (1948 рік) [19]; Міжнародний кодекс медичної етики (1949 рік); Декларацію відносно незалежності й професійної свободи лікаря (1986 рік) [34].
Українська нормативно-правова база системи стандартизації стосовно медицини невідкладних станів об’єднує сьогодні безліч документів, з яких автори виділяють такі накази МОЗ України [5, 20]:
– від 21.04.2005 р. № 181 «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги дітям за фахом «дитяча отоларингологія» (до нього внесені зміни наказами МОЗ України від 11.02.2016 р. № 85 та від 25.06.2009 р. № 449);
– від 24.05.2012 р. № 384 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при артеріальній гіпертензії»;
– від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі МОЗ України» (до нього внесені зміни наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422);
– від 15.01.14 р. № 34 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації екстреної медичної допомоги» (замість наказу МОЗ України від 17.01.2005 р. № 24);
– від 08.05.2014 р. № 310 «Про визнання такими, що втратили чинність деяких наказів МОЗ України»;
– від 02.07.2014 р. № 455 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при гострому коронарному синдромі з елевацією сегмента ST»;
– від 16.07.2014 р. № 499 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при грипі і гострих респіраторних інфекціях» (до нього внесені зміни наказом МОЗ України від 11.02.2016 р. № 85);
– від 31.12.2014 р. № 1039 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при коінфекції (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД)»;
– від 11.02.2016 р. № 85 р. «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при гострих запальних захворюваннях верхніх дихальних шляхів і вуха» (цим наказом вносяться зміни до наказів МОЗ України від 16.07.2014 р. № 499 та від 21.04.2005 р. № 181);
– від 02.03.2016 р. № 152 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при стабільній ішемічній хворобі серця» (до нього внесені зміни наказом МОЗ України від 23.09.2016 р. № 994);
– від 03.03.2016 р. № 163 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при гострому коронарному синдромі без підйому сегмента ST»;
– від 21.06.2016 р. № 612 «Про затвердження і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги»;
– від 23.09.2016 р. № 994 «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України» (до наказів МОЗ України від 13.04.2016 р. № 353 та від 02.03.2016 р. № 152);
– від 29.12.2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751».
З набуттям чинності 28.04.2017 р. наказу МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422 СОЗ країни приступила до чергової спроби реформування підходу до стандартів і протоколів у медицині: «...новий клінічний протокол медичної допомоги – клінічне керівництво, вибране МОЗ України для його застосування на території України як клінічний протокол без проходження процедури його адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення або публікації». Нові клінічні протоколи медичної допомоги й стандарти медичної допомоги (уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги) розроблені на основі адаптованої клінічної настанови як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику й покликані, на думку відповідальних за реформи СОЗ в Україні, захищати лікаря-практика й розширювати його права [18, 22]:
«Ми дозволяємо грамотному лікареві, який читає, впроваджувати і застосовувати міжнародні стандарти лікування. Наказ не забороняє, не відміняє, він дозволяє. Ми визнаємо тим самим доказову медицину, медицину Європи, Америки, Австралії. Цей наказ є своєрідним захистом для грамотного лікаря, який матиме можливість застосовувати міжнародні протоколи. Досі такого права не було. Незважаючи на прогрес західної медицини, наш лікар був вимушений виконувати українські протоколи, які часто містили корупційні складники й елементи середньовіччя, забобони і недосконалість пострадянської медицини» (Лінчевський О. В. – заступник міністра охорони здоров’я України).
Доктор Комаровський Є. О. в інтерв’ю 10.11.2017 р. сказав: «Дурень небезпечний саме без протоколу». Варто було б уточнити, згідно з виразом доктора Комаровского: «Чи належить» грамотний лікар (зі слів Лінчевського О. В.), який читає, до дурнів?!». Імовірно, чим нижчий рівень підготовки (а можливо, й досвід, незалежно від кількості років праці) лікаря-практика, тим більше виправдане використання протоколів і стандартів [3, 14].
Питання про використання стандартів і протоколів наразі піддається суперечливій дискусії в країні, про що свідчать коментарі лікарів-практиків навколо дій і декларацій МОЗ [1, 13]. Процес діяльності лікарів в умовах нової епохи стандартизації відбувається дуже напружено й суперечливо, де в кінцевому результаті учасники медичних взаємовідносин (починаючи з держави) намагатимуться перекласти весь тягар змін і вірогідних недоліків на плечі рядового медика. Уже зараз гучними гаслами чиновників анонсуються плани позбавити ліцензії (яку треба буде отримувати індивідуально!) лікарів, які не виконують вимоги «протоколів» (що за заявами тих самих чиновників «дозволяються до використання»), а їх заробітна плата визначатиметься за «результатами» лікування [24, 38, 41].
За підсумком такого бурхливого «чергового» початку стандартизації вимальовується досить «похмура» картина, а висновок про справжній стан справ можна зробити хоча б на підставі ознайомлення з такими положеннями.
Наказ МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення і впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі МОЗ України», ст. 7 (Визнати такими, що втратили чинність, пункт 3 Наказу МОЗ України від 27.07.1998 р. № 226 «Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій лікувально-діагностичного процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України і Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів і критеріїв якості лікування дітей» та
Наказ МОЗ України від 27.09.2010 р. № 819 «Про розробку, апробацію і впровадження медико-технологічних стандартів і нормативів у галузі охорони здоров’я», за яким анулюються локальні клінічні протоколи).
Наказ МОЗ України від 08.05.2014 р. № 310 «Про визнання такими, що втратили чинність деяких наказів МОЗ України», ст. 1 (Визнати такими, що втратили чинність:
– Наказ МОЗ України від 27.07.1998 р. № 226 «Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій лікувально-діагностичного процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України і Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів і критеріїв якості лікування дітей»;
– Наказ МОЗ України від 28.12.2002 р. № 507 «Про затвердження нормативів надання медичної допомоги і показників якості медичної допомоги».
Отже, анульовано накази МОЗ № 226 (стаціонарна) і № 507 (амбулаторна допомога), які затверджували локальні протоколи стаціонарної та амбулаторної допомоги відповідно.
Постанова Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з медичної практики», умова 12 (Суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я):
– повинен мати затверджені у встановленому законодавством порядку ... локальні протоколи (маршрути пацієнтів), що адаптовані до клінічних протоколів і стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ України, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ України) – постанова вимагає від «Суб’єкта господарювання» застосування локальних клінічних протоколів, затверджених МОЗ України, або дій на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ України.
Наказ МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751», пункт 3.10 викласти в такій редакції: «Розробка клінічного маршруту пацієнта. Клінічний маршрут пацієнта містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах ЗОЗ, пунктах контактів з лікарями й іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги, а також при необхідності взаємодії між ЗОЗ під час надання медичної допомоги з метою виконання вимог стандарту, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги і нового клінічного протоколу медичної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється в довільній формі з урахуванням особливостей того, чому відповідає ЗОЗ. З метою розробки клінічного маршруту пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу медичної допомоги ЗОЗ здійснює переклад такого протоколу на українську мову за відсутності затвердженого МОЗ України тексту українською мовою». Наказом практично покладається на ЗОЗ завдання щодо перекладу нового клінічного протоколу медичної допомоги на українську мову за відсутності затвердженого МОЗ України тексту українською мовою.
Сумно визнати, що наказом від 28.09.2012 р. № 751 українська медицина з того ж 2012 року офіційно була погоджена з європейською методикою адаптації клінічних настанов і розробки клінічних протоколів на основі доказової медицини (за результатами роботи двох проектів Європейського Союзу (ЄС) «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні», 2004–2006 рр. і «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні», 2007–2009 рр.). На основі такої співпраці було створено 93 адаптованих клінічних настанов, рекомендованих як джерела кращої клінічної практики, і 123 уніфікованих клінічних протоколів медичної практики [24, 42]. Водночас, відповідно до наказів МОЗ № 226 (стаціонарна) і № 507 (амбулаторна допомога) [15, 25], були розроблені уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги при гепатитах В і С, грипі й гострих респіраторних захворюваннях, ВІЛ, коінфекції ВІЛ / туберкульозі та інші протоколи (локальні).
Отже, з одного боку, «нинішні нормативні вимоги суперечливі настільки, що медична практика не відповідає законодавству (приміром, відсутність локальних протоколів)» і відірвана від реального життя, а з іншого – «жебрацьке і беззахисне існування рядових медиків стає ще помітніше», але це вже нікому не цікаво [13, 16, 17]. Руйнується те «погане» (на думку чиновників), що було, але при цьому нічого вартого не пропонується (не на словах, а запровадженням «реальної інфраструктури»). «Професійно-медичний переклад на українську мову дозволених КН (міжнародних стандартів лікування)» не може бути покладений на плечі лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ), оскільки це загрожує появою цілого відділення з адаптації зарубіжних КН при кожному ЛПЗ.
Міністерство охорони здоров’я України у своєму наказі від 29.12.2016 р. № 1422 наводить перелік ресурсів як джерел клінічних настанов на рівні уніфікованих протоколів України (таблиця 1).
У цьому переліку відсутнє посилання на таку впливову організацію в системі екстреної та невідкладної медичної допомоги у питаннях серцево-легеневої реанімації, як «Європейська рада з реанімації / European Resuscitation Council (ERC, www.erc.edu)». Цей список, рекомендований МОЗ України, ймовірно, буде доповнено в майбутніх переглядах. На підставі рішень чиновників МОЗ України, відображених у вищезазначеному наказі № 1422, обрані для затвердження настанови як нові клінічні протоколи, мають бути:
– розроблені національними і/або професійними медичними асоціаціями країн-членів ЄС (членство визначається за станом на 01.01.2017 р.), США, Канади й Австралійського Союзу; розроблені за чинними методиками й базуються на доказовій медицині;
– англійською і/або українською мовою.
На офіційному сайті МОЗ України, у розділі «Медичним працівникам», на сьогодні доступні (разом з іншими матеріалами) статті «Як впроваджувати нові клінічні протоколи: інструкція для лікарів». Кожна з чотирьох частин цих матеріалів з’явилася по черзі 19, 20, 21 і 22 грудня 2017 р., а в них медики країни можуть самостійно аналізувати не лише позицію чиновників МОЗ, а й застосування чинного законодавства щодо питань стандартизації. Вивчені авторами під час підготовки цієї статті нормативно-правові акти можуть слугувати мінімальною базою для індивідуального аналізу цих та інших питань сучасної медичної практики.
Занадто просто виглядають реформи СОЗ шляхом автоматичного впровадження/«дозволу» клінічних настанов (Guidelines) авторитетних міжнародно визнаних медичних асоціацій (які незалежно від певних «дозволів» є робочим інструментом більшості медичних працівників) за «деяке» досягнення, та ще й під гаслами, що «це відбувається уперше в Україні!», «медики в країні не сприймають нового і не здатні вчитися» та ін. Рядові медики, як виявилося (зі слів офіційних представників МОЗ України), є «головними корупціонерами» в країні!» [42]. Для досягнення відповідного рівня лікування СОЗ у провідних країнах світу (Європи й Америки зокрема) насамперед забезпечують ресурсами: належним фінансуванням, устаткуванням, медичними технологіями і відповідною заробітною платою медичного персоналу [4, 35, 36].
Таблиця 1. Перелік джерел клінічних настанов (адаптовано з додатка 4 до наказу МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422)
Перелік джерел | Назва бази | Інтернет-адреса |
Універсальні | Up To Date | http://www.uptodate.com |
BMJ Clinical Evidence | http://clinicalevidence.bmj.com | |
Medscape from WebMD | http://www.medscape.com | |
National Guideline Clearing house | https://www.guideline.gov | |
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) |
https://www.cdc.gov | |
The Cochrane Collaboration The Cochrane Library |
http://www.cochrane.org | |
Clinical Knowledge Summaries (CKS) | http://prodigy.clarity.co.uk | |
Національні | The Finnish Medical Society Duodecim | https://www.duodecim.fi |
The Association of the Scientific Medical Societies in Germany |
http://www.awmf.org | |
The French National Authority for Health | http://www.has-sante.fr | |
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) |
https://www.nice.org.uk | |
Canadian Medical Association InfoBase (CMA InfoBase: Clinical Practice Guidelines (CPGs) |
http://www.cma.ca | |
The National Health and Medical Research Council (NHMRC) |
https://www.nhmrc.gov.au | |
Royal College of Physicians | https://www.rcplondon.ac.uk | |
AMA (American Medical Association) | https://www.ama-assn.org | |
American Academy of Family Physicians | http://www.aafp.org/home.html | |
American Academy of Pediatrics Policy (AAP Policy) Clinical Practice Guidelines |
https://www.aap.org | |
European Pediatric Association, the Union of National European Pediatric Societies and Associations (EPA/UNEPSA) |
http://www.epa-unepsa.org | |
Серцевосудинні захворювання | American College of Cardiology | http://www.acc.org |
American Heart Association | http://news.heart.org | |
European Society of Cardiology | http://www.escardio.org | |
Травма | Brain Trauma Foundation (BTF) | https://www.braintrauma.org http://www.trauma.org |
Eastern Association for the Surgery of Trauma | https://www.east.org | |
Western Trauma Association | https://westerntrauma.org | |
Онкологічні захворювання | National Comprehensive Cancer Network | https://www.nccn.org |
The European Society for Medical Oncology | http://www.esmo.org | |
Невідкладна медична допомога | American College of Emergency Physicians | https://www.acep.org |
The National Association of Emergency Medical Technicians (NAEMT) |
http://www.naemt.org | |
 The National Association of State EMS Officialstd> |
https://nasemso.org | |
The European Society for Emergency Medicine | http://eusem.org |
Міжнародні рекомендації впливових медичних організацій світу нині є відображенням провідних клінічних настанов і великих оглядів, у рамках доказової медицини, що беруть до уваги різноманітні, іноді суперечливі клінічні дані професіоналів-медиків багатьох країн (наприклад, «Класифікація артеріальної гіпертензії» згідно з чинними рекомендаціями ESH/ESC 2013 року і класифікація ACC/AHA 2017 року). Важко не помітити в цьому міжнародному керівництві їх «рекомендаційний характер», який у деяких країнах чиновники й керівники на місцях намагаються не враховувати. Нефахове ставлення до цих питань у медичному середовищі може бути причиною зростання конфліктів і необґрунтованих покарань рядових лікарів-практиків, тим більше якщо ці лікарі належать до категорії медиків, для яких «медицина як наука – це мистецтво», де необхідно «діяти не заради протоколу й для заспокоєння керівників, а в інтересах пацієнта» [5, 11].
Імовірно, саме професійний підхід до питань стандартизації в медицині вплинув на те, що в чинних клінічних настановах Національного інституту охорони здоров’я і удосконалення медичного обслуговування (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) було зазначено [42]: «Застосування рекомендацій, що містяться в цьому керівництві, не є обов’язковим, і воно не відміняє відповідальності фахівців у галузі охорони здоров’я з ухвалення рішення щодо конкретного пацієнта. Місцеві провайдери повинні робити це в контексті локальних і національних пріоритетів у галузі фінансування і розвитку послуг».
На рівні ПМСД, зокрема у медицині невідкладних станів, труднощі, пов’язані з безпосередньою патологією (артеріальна гіпертензія, гіпертонічний криз, гостра коронарна недостатність тощо) у конкретного пацієнта, часто ускладнюються відсутністю колегіальності й елементарної професійної етики з боку деяких колег задіяних служб, а також специфікою інтерпретації інших медичних протоколів і стандартів. Для одних професіоналів-медиків – це відмінний додатковий ресурс для діяльності, а для інших – обов’язковий інструмент до використання в роботі [5, 32]. Відмінність у підходах застосування протоколів і стандартів у медицині свідчить про неможливість «суворо обов’язкової» прив’язки роботи лікаря до певного стандарту дій і маніпуляцій, особливо в екстреній медичній допомозі та медицині катастроф. Догматичне ставлення до медичних стандартів може загрожувати штучним перетворенням медицини на «точну науку», для якої достатньо лише наслідувати протоколи і де лікарське мислення та індивідуальні особливості пацієнта є тільки перешкодами [3, 18]. Загальні вимоги до етико-деонтологічної поведінки й клінічного підходу професіонала-лікаря можуть виявитися вирішальними в цих спорах, а тут ніяк не можна ігнорувати провідну роль ВМА й основних вищезазначених декларацій [7, 40].
Міністерство охорони здоров’я України активно наголошує сьогодні на необхідності впровадження на рівні ПМСД разом з «міжнародними стандартами лікування» системи Міжнародної класифікації первинної медичної допомоги (International Classification of Primary Care / ІСРС-2), розробленої Міжнародним класифікаційним комітетом WONCA / Всесвітньої організації сімейних лікарів (World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners / Family Physicians), уперше опублікованої 1987 року. Другий варіант цієї класифікації був прийнятий ВООЗ [21, 33]. На сайті МОЗ України підкреслюється, що WONCA (з якою МОЗ України підписало на початку 2017 року угоду з ліцензійного використання ІСРС-2 в загальній практиці) об’єднує понад 500 000 сімейних лікарів зі всього світу, а успішне повне або часткове впровадження цієї системи класифікації нині застосовують у своїй практиці близько 250 000 сімейних лікарів (тобто приблизно 50 % від попередньої кількості!). Також МОЗ вказує на переваги ICPC-2 над наявною МКХ-10, а саме [21]: «ICPC-2 дозволяє кодувати причину кожного окремого звернення пацієнта до лікаря. Це єдина система, яка дає змогу класифікувати не лише хвороби, а й симптоми. Система складається з трьох основних частин:
1. Причина звернення пацієнта до лікаря (найчастіше це певні скарги, консультації щодо підтримки здоров’я або оцінювання результатів аналізів).
2. Діагноз (як бачить проблему сімейний лікар).
3. Дії (які необхідно виконати в конкретній ситуації – направлення на додаткові дослідження або на вторинну ланку до спеціалістів).
Повернемось знову до поглядів чиновників та фахівців, які наполегливо стверджують, що клінічні настанови нині розглядаються серед інструментів досягнення кращої практики у сфері охорони здоров’я, спрямовані на поліпшення здоров’я населення шляхом оптимізації медичної допомоги, зосереджені на засобах досягнення її удосконалення, заснованих на доказах. Більшість країн запровадили клінічні настанови з початку 1990-х років, що потребувало значних ресурсів для їх розроблення та запровадження.
Одна з важливих функцій клінічних настанов полягає в узагальненні знань. Ураховуючи обсяг клінічних досліджень, опублікованих по всьому світу, потреба в засобах, які б узагальнювали цю інформацію, очевидна. Лікарі-практики, які бажають надавати своїм пацієнтам максимально якісну допомогу, при цьому проводячи більше часу з ними, повинні мати легкий і повний доступ до наукової інформації з клінічних питань, зважаючи на те що адекватність допомоги, яку отримують пацієнти, значною мірою залежить від поінформованості лікаря. Однак для того щоб клінічні настанови відповідали очікуванням і просували найкращу практику при одночасному поліпшенні взаємної довіри та взаємодії між пацієнтом і лікарем, вони мають бути високої якості й належним чином поширюватися.
У більш розвинених системах охорони здоров’я клінічні настанови зосереджені головним чином на діагностиці та лікуванні конкретних станів та їх ускладнень. Проте комплексний підхід ліпший не лише для забезпечення найкращого догляду, а й з фінансової точки зору: поєднання рекомендацій щодо запобігання, діагностики та лікування (тобто загальних настанов з громадського здоров’я) може сприяти ефективнішим втручанням і загальному поліпшенню здоров’я [43].
ВИСНОВКИ
За часів чергових політичних змін і спроб реформування СОЗ України лікар-практик повинен брати до уваги наступне.
Нині виникає нагальна необхідність бути постійно в курсі оновлень міжнародних стандартів згідно з рекомендаціями МОЗ України й незалежно від наявних нині протиріч і перешкод.
Українська нормативно-правова база у сфері стандартизації системи медичної допомоги все більше адаптується до міжнародних клінічних настанов. Це зобов’язує сучасного медика прагнути бути в курсі останніх оновлень клінічних настанов, у межах вимог тієї або іншої спеціальності, прийнятих сьогодні відповідними «стандартами» медичної допомоги в країні.
Стандарти і протоколи в медицині відіграють важливу роль у роботі лікаря і покликані об’єднати критерії та підходи. Проте на практиці (під час надання допомоги пацієнтові) лікар не зобов’язаний беззастережно діяти за певними вимогами, якщо його мислення та інтуїція, що базуються на досвіді і/або знаннях (що часто безпосередньо залежать від реальних можливостей), схиляються до іншого.
«Медицина – наука і мистецтво в рамках закону», а значить лікар, який професіонально ставиться до виконання своїх посадових обов’язків, покликаний вибирати пріоритети при контакті «лікар– пацієнт», враховуючи передусім інтереси пацієнта [5, 27]. У невідкладній медицині, коли делікатність стану пацієнта й наявність мінімального часу для надання йому допомоги в умовах безлічі недоліків та інших перешкод вимагають від лікаря рішучих заходів «тут і зараз», розписаний алгоритм дій іноді виявляється неприйнятним [35, 36, 41].
Саме в деклараціях ВМА, прийнятих до виконання світовою медичною громадськістю, підкреслюються не лише основи етики й деонтології, а й необхідність «незалежності й професійної свободи лікаря» як запоруки реального виконання ним своїх посадових воістину медичних обов’язків [19, 34].
КОНФЛІКТ ІНТЕРЕСІВ
Автори наголошують на тому, що всі матеріали, опубліковані від їх імені, є винятково особистою думкою і результатом власних міркувань, спостережень і досвіду та не претендують на те, щоб читачі їх розділяли. Вказівка місця роботи є лише довідкою про основну зайнятість.
Автори також акцентують увагу на відсутності конфлікту інтересів, фінансових або особистих взаємовідносин, які недоречним чином могли б впливати на їх дії.
Vásquez Abanto J. E.1, Candidate of Medical Science, Physician of Emergency Department
Pеchybоrshch V. P.2, Doctor of Medical Science, Associate Professor, Head of Department of Scientific Support Organization and Management of Medical Care in Emergency Situation
1Center for Primary Medical and Sanitary Help no. 2, Kyiv, Ukraine
2Ukrainian Scientific and Practical Centre of Emergency and Disaster Medicine of the Ministry of Health of Ukraine, Kyiv, Ukraine
Standardization of Ukrainian medicine: opinion of doctors
SUMMARY. Contradiction and obstacle during the processes of standardization in medicine constrained with by a great number reasons, in particular with order approach (instead of consensus) of governmental officials in relation to the use of international recommendations of select by them organizations.
The clinical recommendation is an instrument helping physicians to accept an optimal clinical decision, and their implementation fully depends on the desire of practicing professional and resources / of infrastructure of the concrete treatment-and-prophylactic Institution. Strict adherence is attended standards not only with certain risks and unforeseeable consequences both for a physician and for a patient but also “medicine as science and art” can substantially suffer.
In the countries of Europe and America, from where modern guidances spread mainly, there is a fully predictable break between these recommendations and real clinical practice. Coming from such reality and with the purpose of their maximal approaching to practical medical activity, on their basis, national protocols of conduct of patients are developed on separate pathologies and syndromes. Automatic introduction of universal international protocols and standards is impossible, and it is necessary however to adapt to realities of any country (not removed here from their recommendation character).
At the level of primary link standards and protocols are called to minimize unnecessary, from the point of view of urgency and emergency, professional actions with the purpose of optimization of urgent medicare “in interests a patient”. It is possible to consider the documents of the World medical association base international normative standards, in particular: Genevan declaration (1948), the International code of medical ethics (1949), Declaration in relation to independence and professional freedom of physician (1986).
Dogmatic attitude toward medical standards can threaten artificial transformation of medicine to “exact science” for which it suffices to follow the protocols and where medical reflections and individual features of patient are only hindrances.
In the days of next political changes and attempts of reformation the Health Care System in Ukraine a practicing physician needs, in opinion of author, clearly for itself to realize the important role of medical standards and protocols in indissoluble connection with his reflections and intuition, based on experience and/or knowledge. Adaptation of the Ukrainian normatively-legal base in the field of standardization to the international systems obligates a modern physician to aim to be in a course the last updating of international recommendations. In urgent medicine, the painted algorithm of actions sometimes appears unacceptable, and to choose priorities at a contact a “doctor (physician) – patient” is, coming from, first of all, from interests of the patient. For this purpose, “Independence and professional freedom of physician” are the mortgage of the real implementation by the doctor of the position truly medical requirements.
KEYWORDS: standardization of medicine, to treat on protocols, reform and medical standards, reform of the first aid.
СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ
Стаття надійшла в редакцію 12.12.2017 р.